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国内发布《生物制品批签发管理办法》 规范疫苗批签发管理-狗粮快讯网
《办法》要求,落实上市许可持有人主体责任,强化全生命周期管理要求。增加规定药品上市许可持有人应当建立完整 质量管理体系,持续加强偏差管理；批签发产品应当按照经核准 工艺 ,狗粮快讯网问题 报道,并应当符合国家药品质量和药品注册质量。明确对存在质量问题或者产品安全隐患 产品,持有人应当采取停止销售、使用,召回缺陷产品等措施。
《办法》规定省级药品监管部门负责本行政区域内批签发机构 日常管理,对企业 过程中出现 可能影响产品质量 重大偏差进行调查。
《办法》规范了批签发管理要求,明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求,强化 工艺偏差管理。对疫苗产品和产品生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定,要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。
国内国家市场监管总局 日消息,《生物制品批签发管理办法》(以下称《办法》)近日被审议通过,将自明年 月 日起实施。
疫苗关系民众健康,关系公共卫生安全和国家安全。国家市场监管总局表示,《办法》修订过程中,细化了《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》确定 原则制度,借鉴国外有关批签发管理 先进经验,进 步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措。同时,严格审批管理,进 步夯实药品上市许可持有人主体责任,强化生物制品批签发 监督管理。
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